7月1日，新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号） (下称《生产办法》）正式实施，《生产办法》中规定从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。还要求药品上市许可持有人、药品生产企业建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
这意味着国家从法规层面，再次对药品生产企业的质量管理体系建设提出了新要求。那么当前国内药企的生产质量管理现状如何？有哪些亟待解决的难题？制药企业该如何建设安全合规的质量管理体系，落实《生产办法》要求？
本期文章为你揭晓。
国家法规不断出台、监管环境日趋严厉
药品生产企业面临诸多质量管理难题
药企缺乏数据标准
药品生产企业缺乏统一的数据体系、数据标准和对数据质量的要求，导致数据重复、不统一、堆积杂乱，无法有效发挥数据价值。
信息化弱
药品生产企业的原辅料、生产过程、质检信息等批记录信息多以纸质方式留存和管理，动辄几千份的体系文件及表单记录，人工维护费时费力，且人工传递延时和出错率高。
数据真实性、完整性差
药企业务流程繁琐，生产周期长，人工纸质的记录容易出现修改、销毁和伪造情况，数据的真实性、完整性、准确性无法保证。
合规风险大
药品生产企业质量管理水平不足，带来企业产品质量风险及企业合规经营风险，也难以实现大数据的分析统计需求。
对下游情况知之甚少
药品生产企业有义务通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，但现状是无法通过管理系统获知下游企业的存储运输情况。
数衍科技深耕食药健康领域多年，参与国家药品信息化追溯体系架构设计、建设国家疫苗追溯协同服务平台、落地疫苗安心接种服务、建设省级药品智慧监管平台，将多年经验积累与药品生产企业切实需求相结合，推出「企业综合质量管理系统」。
数衍科技企业综合质量管理系统
助力药企实现安全合规的信息化管理
企业综合质量管理系统
面向药品生产企业质量体系管理、质量数据运营治理和分析的质量信息化业务综合数据治理和管理系统，系统以企业现有质量控制业务模块为基础，帮助企业打造贯穿整个业务流和管理体系的综合质量数据和业务管理平台，帮助企业实现以数据为核心的综合质量管理信息化。
全面功能模块支撑业务开展
系统的基础功能十分全面，包括物料基础数据管理、供应商审计、承运商资质管理、文件管理系统、培训系统、偏差管理、变更管理、电子批生产记录、电子批质检记录、环境监测系统等在内的几十个模块。
同时以功能模块为业务入口，以强大的数据桥接能力为数据入口，将企业的所有质量数据以质量数据集的方式归集到系统中，为前端的业务整合提供强力支撑。
满足四大业务需求
质量管理
质量管理主要针对制药企业质量体系相关的活动进行规范化、信息化管理，确保各项管理的合规性，帮助企业提高效率、降低企业合规风险。
GMP文件管理
GMP文件管理是企业质量管理体系的灵魂。数衍「企业综合质量管理系统」根据GMP文件的整个生命周期进行合规性管理，从文件创建/修订开始介入，提供文件的模板管理，文件的在线编辑和在线审批、文件生效和撤销等流程化控制，最终形成符合法规和企业管理要求的文件资料库，围绕国家符合性检查的重点，提前自我发现并排除风险点，全面完善。
人员管理
系统对企业质量管理相关人员进行统一管理，包括人员技能档案、健康档案、专业档案等，同时对岗位人员情况、关键事件、人员培训情况进行记录，便于进行管理总结及时间回溯。
数据服务
主要针对省监管平台的数据对接，完成企业监管数据上传，实现监管平台预警通知数据、行业舆情数据、不良反应数据、召回通知等的数据共享和分发。
实现四大创新价值
实现药企质量管理数字化
提升企业质量管理效率、药品生产全流程信息化留痕、药企各部门数据可智能互通。
实现批记录电子化
数据构成由成品向原辅料、生产过程扩展，真实记录企业生产过程数据，保证药品生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯，防范质量风险，更安全合规。
灵活的数据存储模式
存储方式灵活，系统支持云数据库和企业本地数据库部署两种模式。
系统多样但标准统一
针对不同用户，可定制开发针对性应用系统，同时各系统数据标准统一，保证数据互联互通。
药品质量关乎生命安全，监督管理不可丝毫放松。数衍科技将持续利用「企业综合质量管理系统」，以信息化助力药品生产企业提高质量管理水平，健全质量管理体系，降低质量风险，推动药品生产企业健康发展，为民众生命安全保驾护航。
